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藥品穩定性試驗箱的試驗目的

更新時間:2020-01-09      點擊次數:1177
   藥品穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需的設備,該設備可長時間穩定運行,可控制溫度、濕度以及光照環境,多用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗,可廣泛用于制藥、醫學、生物技術行業及生命科學的相關的研究工作。
  藥品穩定性試驗箱美工設計:
  ·箱體的外殼採用冷軋鋼板靜電噴塑,內膽採用優質SUS304B不銹鋼板,
  ·本設備具有合理的風道循環系統,使得箱體內溫度達到高均勻性,
  ·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程,
  ·保溫材料:採用超細玻璃纖維,耐溫300℃,
  ·密封材料:密封條採用發泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
  ·移動腳輪:3寸帶邊剎萬向腳輪,
  ·測試引線孔:在工作室左側,使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,加強密封效果。
  藥品穩定性試驗目的:
  藥品穩定性試驗,包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
  1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;
  2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;
  3、長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期,應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。
  藥品穩定性試驗箱應用領域:
  包裝測試、制藥工業 、藥品和化妝品保存期測試。藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

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