上海藥物穩定性試驗箱操作的基本要求，新手不得不看

　　上海藥物穩定性試驗箱是具有恒溫、恒濕功能的高精度實驗室設備，是生物工程、衛生防疫、制藥、化工、食品、飲料、農業、畜牧，水產等科研部門、大專院校的理想之選。廣泛應用于各種藥物、化工原料、木材、建材的有效性及老化試驗，以及霉菌、組織細胞、微生物、抗生物的培養及其它用途的藥物穩定性試驗。
 

　　此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。
 

　　一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。
 

　　上海藥物穩定性試驗箱的基本要求：
 

　　1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。
 

　　2)研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。